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灭菌锅检定规程的核心要点

行业新闻 2025-05-21

灭菌锅(高压蒸汽灭菌锅)的检定规程是确保设备安全运行和灭菌效果达标的关键程序。以下是基于权威资料的检定规程要点:



1. 设备基础检查

‌外观与功能检查‌:确认设备无损坏,各部件(如密封桶体、压力表、排气阀、安全阀等)功能正常。

‌安全附件校验‌:压力表、安全阀需在校验有效期内,温度传感器和压力传感器需定期校准。

2. 关键参数校准

‌标准参数设定‌:灭菌条件通常为温度121.3℃、压力0.1MPa(103.4kPa),时间15-30分钟。

‌探头校准与布置‌:根据验证需求选择温度探头进行校准,并合理布置于灭菌锅内。

3. 性能验证测试

‌空载与负载热分布测试‌:验证灭菌柜内温度分布的均匀性,确保各测试点温度达标。

‌F0值评估‌:通过计算灭菌过程中各测试点的F0值(微生物杀灭效果指标),确认灭菌有效性。

4. 灭菌效果监测

‌生物监测‌:

‌B类周期‌:将生物指示物放入最难灭菌的物品包中央,培养后观察颜色变化。

‌N类周期‌:使用自含式生物指示物或菌片(需专用包装),放置于最难灭菌部位。

‌化学监测‌:使用化学指示胶带或指示卡,验证灭菌过程的物理参数是否达标。

5. 记录与报告

‌数据记录‌:详细记录校准、测试及监测数据,包括温度曲线、压力变化等。

‌检定报告‌:生成包含验证报告、数据报表和校准证书的最终文件,由验证人员签字确认。

6. 后续处理

‌不合格整改‌:对未达标的设备进行维修或参数调整,直至复检合格。

‌定期维护‌:每年至少进行一次全面检测,维修或更换关键部件后需重新验证。